********-****年开展新技术项目新增配套耗材(试剂)遴选结果公示

序号

申请科室

新技术项目名称/审批年度

配套耗材名称

（产品通用名称）

适用范围/预期用途（注册证）

申请类别

品牌

供应商

*

耳鼻咽喉头颈外科（*-*）

耳内镜下听骨链重建术/****年度-**

鼓室成形术假体

该产品适用于人体中耳听骨部分或完全的替换，其目的是尽可能减小听力的损失，重建声音从鼓膜到卵圆窗的机械传导。

新增

德国科思（****）

上海嘉芯医疗器械有限公司

*

耳内镜下听骨链重建术/****年度-**

听小骨假体

该产品适用于中耳听骨链的重建。

新增

宾格

****顺和医疗器械有限公司

*

耳内镜下镫骨粘连松解，人工镫骨手术/****年度-**

听小骨假体

该产品适用于中耳听骨链的重建。

新增

宾格

****顺和医疗器械有限公司

*

******,*****型手术/****年度-**

*次性双极射频等离子体手术电极

与射频等离子手术主机配合使用，用于外科手术的软组织切割、消融、凝血和干燥。

新增

*****

华润礼安****医药有限公司

*

风湿免疫科

免疫吸附技术/****年度-**

蛋白*免疫吸附柱及其配套溶液

本产品用于治疗临床上各种由于免疫球蛋白的质或（和）量的改变而引起的疾病，主要清除患者体内以***为主（或属于*** 型）的致病性抗体。

新增

康盛

国药控股****医疗器械有限公司

*

妇科（*-*）

腹腔镜下子宫-骶棘韧带固定术/****年度-**

*形补片

本产品适用于作为需要对阴道穹窿脱垂进行手术治疗的骶骨阴道悬吊术/骶骨阴道固定术(开腹或腹腔镜方法)的桥接材料。

新增

****

上药康德乐（****）医药有限公司

*

腹腔镜阴道/子宫-骶韧带高位/****年度-**

尿失禁悬吊带

该产品被用来在外科手术中治疗张力性尿失禁以及由于多产引起的尿失禁

替换

赫美

上药康德乐（****）医药有限公司

*

经阴道单孔腹腔镜下后腹膜入路盆底重建术/****年度-**

*次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器

适用在腹腔镜手术中用作内窥镜和器械的通道。

新增

欣汇

南京德康商贸有限公司

*

肝胆外科（*-**）

腹腔镜下结肠上区动脉入路胰**指肠切除术/****年度-**

*次性微创穿刺缝合器

适用于腹腔镜手术中对人体腹壁组织穿刺并建立腹腔手术通道，并收拢组织、经皮缝合，以便闭合手术切口(不 含 缝 合 线 )。

新增

湖南贝恩

华润礼安****医药有限公司

**

联合血管切除重建的根治性胰**指肠切除术/****年-**

消融电极解剖器

与高频手术设备配合使用，在外科手术中进行切割、凝血、吸烟、吸液时使用。

新增

津亦蜀

华润礼安****医药有限公司

**

甲乳外科

腔镜下甲状旁腺病损切除术/****年度-**

*次性套管穿刺器（套管穿刺针）

供腔镜手术中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进出体内的通道，并可向体内输送***气体用。

新增

杭州康基

****华泰医疗器械有限公司

**

麻醉科（**-**）

食管气管联合管置入术/****年度-**

双腔支气管插管

适用于胸腔及心血管手术，危重病人单肺独立时，同步或不同步通气时使用。

新增

驼人

河南省君禾医疗器械商贸有限公司

**

手控声门上喷射通气+*氧化碳监测技术/****年度-**

*次性使用喷射鼻咽通气道

本品通过实施声门上脉冲供氧和喷射通气，减少病人呼吸抑制时*氧化碳蓄积，监测呼气后的*氧化碳量。适用于麻醉和急救领域的呼吸抑制和缺氧，尤其是困难气道和深静脉麻醉下进行的短期门诊手术。

新增

维力

南京市恒舒康医疗器械有限公司

**

手控声门上喷射通气+*氧化碳监测技术/****-**

*次性使用医用喉罩

用于插入患者食道，为全麻或心肺人工复苏患者创建*个临时性的人工呼吸气道。

新增

*****

****朗恒医疗器械有限公司

**

泌尿外科（**-**）

阴茎假体置放术/****年度-**

人工海绵体及配件

该产品适用于治疗慢性、器质性男性勃起功能障碍。

新增

***

南京医达通医疗器械有限公司

**

输尿管软镜结合头端可弯曲负压吸引鞘复杂肾结石钬激光碎石术/****年度-**

*次性使用输尿管导引鞘

用于在泌尿系统内窥镜检查时，建立通道，以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。

新增

广州维力

南京医达通医疗器械有限公司

**

保留神经的筋膜内腹腔镜前列腺癌根治术（单侧/双侧）/****年度-**

*次性使用腹膜后腔扩张器套装

适用于腹腔镜手术，在腹膜后腔与手术部位中间建立*个手术所需的操作空间及通道。

新增

安克

国药控股****医疗器械有限公司

**

保留神经的筋膜内腹腔镜前列腺癌根治术（单侧/双侧）/****年度-**

*次性使用腹膜后腔扩张器套装

适用于腹腔镜手术，在腹膜后腔与手术部位中间建立*个手术所需的操作空间及通道。

新增

安克

国药控股****医疗器械有限公司

**

保留神经的筋膜内腹腔镜前列腺癌根治术（单侧/双侧）/****年度-**

*次性使用腹膜后腔扩张器套装

适用于腹腔镜手术，在腹膜后腔与手术部位中间建立*个手术所需的操作空间及通道。

新增

安克

国药控股****医疗器械有限公司

**

保留神经的筋膜内腹腔镜前列腺癌根治术（单侧/双侧）/****年度-**

*次性使用腹膜后腔扩张器套装

适用于腹腔镜手术，在腹膜后腔与手术部位中间建立*个手术所需的操作空间及通道。

新增

安克

国药控股****医疗器械有限公司

**

保留神经的筋膜内腹腔镜前列腺癌根治术（单侧/双侧）/****年度-**

*次性使用腹膜后腔扩张器套装

适用于腹腔镜手术，在腹膜后腔与手术部位中间建立*个手术所需的操作空间及通道。

新增

安克

国药控股****医疗器械有限公司

**

保留神经的筋膜内腹腔镜前列腺癌根治术（单侧/双侧）/****年度-**

*次性使用腹膜后腔扩张器套装

适用于腹腔镜手术，在腹膜后腔与手术部位中间建立*个手术所需的操作空间及通道。

新增

安克

国药控股****医疗器械有限公司

**

输血科（**-**）

****检测/****年度-**

****抗体试剂（免疫组织化学）

在常规染色（如：**染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

新增

天津美瑞特

南京竞川医疗器械有限公司

**

***检测/****年度-**

***检测试剂（***-****）（流式细胞仪法）

检测人体生物标本中***的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

新增

天津美瑞特

南京竞川医疗器械有限公司

**

****检测/****年度-**

****检测试剂（****-**）

检测人体生物标本中****的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

新增

天津美瑞特

南京竞川医疗器械有限公司

**

*****检测/****年度-**

*****检测试剂（*****-*****-***.*）（流式细胞仪法）

检测人体生物标本中*****的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

新增

天津美瑞特

南京竞川医疗器械有限公司

**

****检测/****年度-**

****检测试剂（****-***）（流式细胞仪法）

检测人体生物标本中****的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

新增

天津美瑞特

南京竞川医疗器械有限公司

**

*****检测/****年度-**

*****检测试剂（*****-**）

检测人体生物标本中*****的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

新增

天津美瑞特

南京竞川医疗器械有限公司

**

凝血功能和血小板功能动态检测/****年度-**

凝血和血小板功能检测试剂盒（粘弹性检测法）

本产品用于体外检测人全血样本的凝血和血小板功能。

新增

长沙可诺

****康缘禾信医药股份有限公司

**

胃肠外科（**-**）

腹腔镜下盆腔区域封闭隔离技术/****年-**

生物疝修补补片

适应范围：产品预期用于开放和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝。预期用途：低位、复发直肠癌手术后，因为盆底腹膜损伤，可能会导致肠梗阻等并发症。

用基底膜生物补片重建缺失的盆底腹膜，可以承托小肠于腹腔。

新增

卓阮

国药控股****医疗器械有限公司

**

经肛门腹腔镜下直肠病变切除(*****)/****年度-**

带过滤无阀穿刺器

用于诊断和/或治疗性的内窥镜程序中，通过填充气体扩张腹腔，以建立和维持用于内窥镜器械进入和疏散手术烟雾的通道。

新增

施爱德

****贝欣威医疗科技有限公司

**

全腹腔镜近端胃切除**** *******吻合法/****年度-**

*次性使用腹腔镜用穿刺器

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

新增

*******世格赛思

****霂康禾健康科技有限公司

**

全腹腔镜近端胃切除**** *******吻合法/****年度-**

*次性使用腹腔镜用穿刺器

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

新增

*******世格赛思

****霂康禾健康科技有限公司

**

全腹腔镜近端胃切除**** *******吻合法/****年度-**

*次性使用腹腔镜用穿刺器

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

新增

*******世格赛思

****霂康禾健康科技有限公司

**

全腹腔镜近端胃切除**** *******吻合法/****年度-**

*次性使用腹腔镜用穿刺器

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

新增

*******世格赛思

****霂康禾健康科技有限公司

**

全腹腔镜近端胃切除**** *******吻合法/****年度-**

*次性使用腹腔镜用穿刺器

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

新增

*******世格赛思

****霂康禾健康科技有限公司

**

消化内镜诊疗中心（北）（**-**）

内镜下胃转流支架系统减重术/****年度

胃转流支架-输送系统

该产品隔离食糜与肠道的接触，减少肠道的吸收，在转流期间作为*种辅助生活方式管理体重的产品。用于生活方式调整无效、无创治疗及药物治疗效果不佳的以下患者：（*）***≥**.***/**的单纯性肥胖症患者；（*）***在**-**.* **/**之间，且至少符合*项代谢综合征组分的肥胖症患者。（*）***在**-**.* **/**之间，且存在合并症的肥胖症患者。

新增

糖吉

苏高新健康产业发展（苏州）有限公司

**

内镜下胃转流支架系统减重术/****年度

胃转流支架系统-回收系统

该产品隔离食糜与肠道的接触，减少肠道的吸收，在转流期间作为*种辅助生活方式管理体重的产品。用于生活方式调整无效、无创治疗及药物治疗效果不佳的以下患者：（*）***≥**.***/**的单纯性肥胖症患者；（*）***在**-**.* **/**之间，且至少符合*项代谢综合征组分的肥胖症患者。（*）***在**-**.* **/**之间，且存在合并症的肥胖症患者。

新增

糖吉

苏高新健康产业发展（苏州）有限公司

**

消化内科（**-**）

经口胰胆管镜超级微创诊疗技术/****年度-**

*次性使用内镜下取石网篮

适用于内窥镜下捕获和取出胆道结石或异物。

新增

**

苏州泽怡医疗科技有限公司

**

经口胰胆管镜超级微创诊疗技术/****年度-**

*次性无菌胰胆组织取样钳

适用于胰胆系统中的组织采集

新增

**

苏州泽怡医疗科技有限公司

**

经口胰胆管镜超级微创诊疗技术/****年度-**

*次性使用导丝

供非血管腔道（呼吸道、泌尿道及消化道等）治疗中引导导管、置入器械等用。

新增

********（浙江医高）

苏州泽怡医疗科技有限公司

**

心脏大血管外科/神经外科（**-**）

双乳房内动脉-冠状动脉旁路移植治疗冠心病/****年度-**

胸骨板

适用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。单独使用胸骨固定装置时，至少使用*个胸骨固定装置。如由于胸骨畸形等原因无法同时使用*个胸骨固定装置时，需联合使用胸骨扎丝和/或胸骨板进行固定。

替换

华森

****康缘禾信医药股份有限公司

**

双乳房内动脉-冠状动脉旁路移植治疗冠心病/****年度-**

不可吸收缝线/可吸收性外科缝线/聚酯不可吸收缝合线

用于*般软组织缝合和/或结扎，适用于心血管、眼科和神经外科手术。

新增

强生

国药控股****医疗器械有限公司

**

双乳房内动脉-冠状动脉旁路移植治疗冠心病/****年度-**

膜式氧合器

本产品适用于成人心血管外科手术中，进行体外循环血气交换及调节温度。

新增

尼普洛

徐州小乙医疗科技有限公司

**

双乳房内动脉-冠状动脉旁路移植治疗冠心病/****年度-**

心脏稳定器

用于心脏搭桥手术时，在心脏的目标血管处建立*个固定的手术区域。

新增

**

****云笙医疗科技有限公司

**

双乳房内动脉-冠状动脉旁路移植治疗冠心病/****年度-**

医用皮肤表面缝合器

产品适用于外科手术伤口和创伤伤口（直线和大致为直线形状）的闭合，所配敷料块适用于真皮浅层及其以上的浅表性创面及手术缝合后切口等非慢性创面的覆盖和护理。

新增

事丰

国药控股****医疗器械有限公司

**

双乳房内动脉-冠状动脉旁路移植治疗冠心病/****年度-**

医用皮肤表面缝合器

产品适用于外科手术伤口和创伤伤口（直线和大致为直线形状）的闭合，所配敷料块适用于真皮浅层及其以上的浅表性创面及手术缝合后切口等非慢性创面的覆盖和护理。

新增

事丰

国药控股****医疗器械有限公司

**

经心尖微创*尖瓣成形术治疗高危*尖瓣关闭不全/****年度-**

*尖瓣夹系统

该产品采用经心尖手术方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且*尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性*尖瓣反流（**≥*+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低*尖瓣反流后带来的临床受益。此类心脏团队成员需要包括有*尖瓣手术经验的心脏外科医生和有*尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过*尖瓣修复手术和准确使用**********？系统相关知识培训的医生使用，还需要具备*名心脏超声专科医生。

新增

捍宇

重药翎克（****）医疗器械有限公司

**

心室辅助技术/****年市属医院拟开展攻坚技术

植入式左心室辅助系统-左心室辅助泵

与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

新增

核心医疗

上药康德乐（****）医药有限公司

**

应用左心室辅助系统（****）治疗终末期心衰/****年度-**

植入式左心室辅助系统

用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，即心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗以及长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

新增

重庆永仁心

国药控股****医疗器械有限公司

**

应用左心室辅助系统（****）治疗终末期心衰/****年度-**

漂浮导管

该产品可供医疗机构用于测量右心和肺动脉压力、心输出量、混合静脉氧饱和度、舒张末期容积，其中*****型号产品设计为儿童使用。该产品不适于在磁共振环境下使用。

新增

爱德华

****世豪医疗器械有限公司

**

颈动脉内膜剥脱/支架植入术/****年度-**

外周血管约束型球囊扩张导管

该产品适用于外周血管系统狭窄的扩张，包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉及肾动脉的外周血管狭窄。

新增

上海畅德

上海美颐远康生物科技有公司

**

颈动脉内膜剥脱/支架植入术/****年度-**

抗栓塞远端保护装置

该产品借助于导引导丝和栓子保护装置用于颈动脉血管成形术和支架植入术以及下肢动脉独立减容术或联合***和/或支架植入术进行的过程中捕获并去除栓塞物质(血栓/碎片)。滤器放置部位所在动脉的直径应介于*.***到*.***。

新增

******

——

**

颈动脉内膜剥脱/支架植入术/****年度-**

胸普外科修补膜

该产品适用于以下软组织的固定、包埋以及缺损组织的修补重建：胸腹壁缺损修补及重建（含疝修补）、食管胃吻合口包埋、支气管残端包埋、膈肌缺损修补重建、内脏包膜缺损修补。

新增

冠昊

上海将誉商贸有限公司

**

颈动脉内膜剥脱/支架植入术/****年度-**

***球囊扩张导管

该产品用于髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉等周围血管的经皮经腔血管成形术（***），以及治疗天然或人造动静脉透析瘘管的阻塞性病变。该装置还适用于在周围血管系统中进行球囊扩张支架和自膨式支架的后扩张。

新增

****** **********

上海将誉商贸有限公司

**

颈动脉内膜剥脱/支架植入术/****年度-**

带有亲水涂层的可控导丝

导丝可以扭转，以便于选择性地放置诊断导管或治疗导管。本器械仅供外围使用。随每根导丝附带了*只扭转装置，以方便对导丝进行方向性操作。***** *-** ******* ****导丝适用于常规血管内使用，包括在血液透析**通路手术中需要*.*** **导丝的***球囊导管的放置。***、***和***** *-** ******* ****导丝适用于常规血管内使用。

新增

****** **********

上海将誉商贸有限公司

**

颈动脉内膜剥脱/支架植入术/****年度-**

球囊扩张式血管覆膜支架

球囊扩张式血管覆膜支架用于髂总动脉或髂外动脉粥样硬化性病变。

新增

****

未参加

**

颈动脉内膜剥脱/支架植入术/****年度-**

*次性使用栓塞保护伞

该产品适用于在颈动脉介入术中，为患者提供血管远端栓塞的保护。

新增

泰杰

上海将誉商贸有限公司

**

颈动脉内膜剥脱/支架植入术/****年度-**

可调弯导管

适用于术中外周血管通路的建立，在介入诊断或治疗手术中为导丝输送建立通道。

新增

******？****

****国培供应链管理有限公司

**

重症肠系膜上静脉血栓的杂交手术治疗/****年度-**

经颈静脉肝内穿刺器械

经颈静脉肝内穿刺器械被设计用于经颈静脉肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压。

新增

库克

南京蓝扬利医疗器械有限公司

**

重症肠系膜上静脉血栓的杂交手术治疗/****年度-**

导管鞘套件(双极可调弯鞘）

产品用于将导丝、导管医疗器械插入血管。

新增

*-***

上海将誉商贸有限公司

**

重症肠系膜上静脉血栓的杂交手术治疗/****年度-**

人工血管

用于动静脉瘘的建立。

新增

*********

国药器械（****）有限公司

**

重症肠系膜上静脉血栓的杂交手术治疗/****年度-**

外周血栓抽吸导管

该产品适用于去除外周血管系统中的血栓。

新增

先健

****国培供应链管理有限公司

**

重症肠系膜上静脉血栓的杂交手术治疗/****年度-**

外周血管刻痕球囊扩张导管

该产品预期用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉内的病变，并可用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。

新增

博迈

苏州若彼德医疗器械有限公司

**

重症肠系膜上静脉血栓的杂交手术治疗/****年度-**

*次性使用外周血管血栓抽吸导管

本产品与兼容的血栓抽吸控制系统配合使用，用于下列部位的血栓抽吸：直径≥*.***的上肢和下肢外周动脉；直径≥*.***的上肢外周静脉；直径≥*.***的髂股和下肢静脉；直径≥*.***的动静脉瘘血管。与兼容的血栓抽吸控制系统的溶栓喷雾功能*起使用，可将医师指定的液体（包括溶栓药）注入外周血管系统。用于外周血管动静脉血栓狭窄或闭塞性病变，或者经皮腔内血管成形术（***）、支架术（****）的血栓病变时需要预先进行血栓减容治疗。

新增

********？

****森群科技发展有限公司

**

食道超声导引下先心病封堵术/****年度-**

生物可降解卵圆孔未闭封堵器

用于年龄在**至**岁，发生过因不明原因脑卒中的卵圆孔未闭患者，经全面评估排除其他机制导致的卒中，认为***与缺血性卒中可能存在因果关系并且***具有高危解剖特征（房间隔瘤或大量右向左分流），经神经内科、心脏内科医师共同决策后行卵圆孔封堵。

新增

记忆

上海泰汇医疗科技有限公司

**

食道超声导引下先心病封堵术/****年度-**

生物可降解卵圆孔未闭封堵器

该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损（***）的封堵治疗。 该产品用于年龄≥*周岁；缺损直径≥***，伴右心容量负荷增加，≤****的左向右分流房间隔缺损（***）；缺损边缘至冠状静脉窦，上、下腔静脉及肺静脉的距离≥***；缺损边缘至房室瓣≥***；不合并多个缺损且不能被器械充分覆盖的。

新增

上海形状记忆

上海泰汇医疗科技有限公司

**

食道超声导引下先心病封堵术/****年度-**

可降解封堵器介入输送系统

该产品适用于辅助输送可降解封堵器进入心腔内，建立血管内器械的经皮进入通路。

新增

上海形状记忆

上海泰汇医疗科技有限公司

**

食道超声导引下先心病封堵术/****年度-**

封堵器输送系统

辅助输送封堵器进入心腔内，建立血管内器械的外科经胸微创通路。

新增

上海形状记忆

上海泰汇医疗科技有限公司

**

左心耳夹闭用于合并房颤的心脏瓣膜病手术/****年度-**

心脏瓣膜成形环

该产品适用于*尖瓣关闭不全的患者，通过瓣膜成形环的外科植入恢复其瓣膜功能。

替换

普惠

国药控股****医疗器械有限公司

**

左心耳夹闭用于合并房颤的心脏瓣膜病手术/****年度-**

心脏瓣膜成形环

该产品适用于*尖瓣关闭不全的患者，通过瓣膜成形环的外科植入恢复其瓣膜功能。

替换

普惠

国药控股****医疗器械有限公司

**

左心耳夹闭用于合并房颤的心脏瓣膜病手术/****年度-**

*次性压力传感器

该产品在临床中用于测量动静脉压。

新增

广东*合

苏州锡隆医疗科技有限公司

**

原位（或体外）开窗介入治疗累及弓部的主动脉夹层/****年度-**

*次性体外循环用配套血管路

用于心脏外科手术体外循环中的血液输送。

新增

****

苏州锡隆医疗科技有限公司

**

原位（或体外）开窗介入治疗累及弓部的主动脉夹层/****年度-**

阻隔式压力传导器

供心脏外科手术中微栓滤器与压力监测系统联接中使用。

新增

****

苏州锡隆医疗科技有限公司

**

原位（或体外）开窗介入治疗累及弓部的主动脉夹层/****年度-**

*次性使用心脏停跳液灌注器

供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。

新增

****

苏州锡隆医疗科技有限公司

**

原位（或体外）开窗介入治疗累及弓部的主动脉夹层/****年度-**

*次性使用腔静脉插管

适用于各种需要建立体外循环进行心脏手术的病例，使用时插入并固定于上下腔静脉内，将人体血液引流至体外循环系统。其中双级腔静脉插管适用于成人。

新增

****

苏州锡隆医疗科技有限公司

**

原位（或体外）开窗介入治疗累及弓部的主动脉夹层/****年度-**

外科用封合剂

适用于成人患者大血管（如主动脉、股动脉和颈动脉）的开放性手术修复，可作为标准止血方法（如缝合线和缝合针）的辅助手段。

新增

********

****陇杰医疗器械有限公司

**

经心尖/股动脉微创介入主动脉瓣置换术治疗高危主动脉瓣病变/****年度-**

介入人工生物心脏瓣膜-自膨胀介入瓣膜

该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为不适合进行外科手术的自体主动脉瓣病变患者（预估外科手术导致的**天死亡风险或严重、不可逆转的并发症超过**%），包括主动脉瓣狭窄患者（有效开口面积＜*.*平方厘米或/和主动脉峰值流速≥*.**/*，或/和平均跨瓣压差≥******）、主动脉瓣膜关闭不全患者（重度主动脉瓣返流）、或上述*种情况并存（有时称为混合型或联合性病变）。同时患者年龄不应低于**岁。

新增

苏州杰成

国药控股南京成康医疗器械有限公司

**

经心尖/股动脉微创介入主动脉瓣置换术治疗高危主动脉瓣病变/****年度-**

介入人工生物心脏瓣膜-经心尖介入器

该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为不适合进行外科手术的自体主动脉瓣病变患者（预估外科手术导致的**天死亡风险或严重、不可逆转的并发症超过**%），包括主动脉瓣狭窄患者（有效开口面积＜*.*平方厘米或/和主动脉峰值流速≥*.**/*，或/和平均跨瓣压差≥******）、主动脉瓣膜关闭不全患者（重度主动脉瓣返流）、或上述*种情况并存（有时称为混合型或联合性病变）。同时患者年龄不应低于**岁。

新增

苏州杰成

国药控股南京成康医疗器械有限公司

**

经心尖/股动脉微创介入主动脉瓣置换术治疗高危主动脉瓣病变/****年度-**

诊断导丝

用于导管的经皮介入。

新增

康蒂思

国药控股****医疗器械有限公司

**

经心尖/股动脉微创介入主动脉瓣置换术治疗高危主动脉瓣病变/****年度-**/神经内镜经颅脑病损及前颅窝病损切除术/****年度-**

可吸收高分子组织密封膜

该产品用于外科手术中对组织的密封和/或加强，适用于：液体（包含脑脊液）和/或血液渗漏需要修复硬脑膜，胸外科手术中的漏气，外科手术中软组织的低压渗漏或缓慢出血或液体渗漏。

新增

贴速泰

国药器械（****）有限公司

**

介入/杂交治疗累及主动脉弓的主动脉综合征/****年度-**

直管型胸主动脉覆膜支架系统

该产品适用于******** * 型主动脉夹层的手术治疗。

新增

微创心脉

上海将誉商贸有限公司

**

介入/杂交治疗累及主动脉弓的主动脉综合征/****年度-**

人工血管

该产品作为血管修补物以替代或设置病变血管旁路、治疗血管闭塞性或动脉瘤疾病、外伤、透析或用于其他血管手术。带***环腋双股****-***人工血管（配备可移除环）和带***环腋双股****-***弹性人工血管（配备可移除环）旨在用于恢复下肢血液供应的旁路手术。

新增

戈尔

上海美颐远康生物科技有公司

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介入/杂交治疗累及主动脉弓的主动脉综合征/****年度-**

球囊扩张血管覆膜支架系统

本产品适用于治疗发生于髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变，参考血管直径范围为***-****，最大病变长度为*****，包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。

新增

戈尔

上海美颐远康生物科技有公司

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介入/杂交治疗累及主动脉弓的主动脉综合征/****年度-**

肝素涂层血管内覆膜支架系统

肝素涂层血管内覆膜支架系统适用于症状性外周动脉疾病患者，以改善和恢复其相关血管血流，治疗血管直径范围为*.*-*.***、病灶部位最长*****的股浅动脉病变。肝素涂层血管内覆膜支架系统适用于症状性外周动脉疾病患者，以改善和恢复其相关血管血流，治疗血管直径范围为*.*-****、病灶部位最长****的髂动脉病变。

新增

戈尔

上海美颐远康生物科技有公司

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介入/杂交治疗累及主动脉弓的主动脉综合征/****年度-**

**型血管塞

本产品适用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。

新增

雅培

上海尧恒科技有限公司

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眼科（**-**）

眶减压术/****年度-**

骨动力系统-磨头

适用于对人体骨骼进行切割、钻孔、扩孔。

新增

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上海煜飞商贸有限公司

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眶减压术/****年度-**

骨动力系统-锯片

适用于对人体骨骼进行切割、钻孔、扩孔。

新增

*******

上海煜飞商贸有限公司

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眶减压术/****年度-**

颅颌面接骨板

适用于颅骨及颌面部骨骼内固定。

新增

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黑龙江雨贝医疗器械有限公司

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眶减压术/****年度-**

颅颌面外科内固定系统

适用于颅骨及颌面部骨骼内固定。

新增

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黑龙江雨贝医疗器械有限公司

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眶减压术/****年度-**

颅颌面外科内固定系统

适用于颅颌面骨内固定

新增

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黑龙江雨贝医疗器械有限公司

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眶减压术/****年度-**

可吸收颅颌面接骨板系统

用于颅面骨、面中部、上颌和下颌创伤修复。用于下颌时，应与合适的颌间固定配合使用。

新增

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上海禾汀医疗科技发展有限公司

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眶减压术/****年度-**

可吸收颅颌面接骨板系统

用于颅面骨、面中部、上颌和下颌创伤修复。用于下颌时，应与合适的颌间固定配合使用。

新增

*****

上海禾汀医疗科技发展有限公司

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营养科

肠道屏障功能生化指标分析：含*胺氧化酶、乳酸和细菌内毒素联检/****年度-**

*胺氧化酶/乳酸/细菌内毒素联检试剂盒（酶法）

用于体外定量检测人全血

或血清中的*-乳酸浓度，*胺氧化酶和细菌内毒素的活性。

新增

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泰州济康医疗科技有限公司

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整形外科（**-***）

颅颌面畸形颅面外科矫治技术/****年度-**

可吸收颅颌面接骨板系统

本产品预期用于颅面骨、面中部、上颌和下颌创伤修复。用于下颌时，应与合适的颌间固定配合使用。

新增

*****

上海禾汀医疗科技发展有限公司

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颅颌面畸形颅面外科矫治技术/****年度-**

可吸收颅颌面接骨板系统

本产品预期用于颅面骨、面中部、上颌和下颌创伤修复。用于下颌时，应与合适的颌间固定配合使用。

新增

*****

上海禾汀医疗科技发展有限公司

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颅颌面畸形颅面外科矫治技术/****年度-**

可吸收颅颌面接骨板系统

本产品预期用于颅面骨、面中部、上颌和下颌创伤修复。用于下颌时，应与合适的颌间固定配合使用。

新增

*****

上海禾汀医疗科技发展有限公司

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颅颌面畸形颅面外科矫治技术/****年度-**

可吸收颅颌面接骨板系统

本产品预期用于颅面骨、面中部、上颌和下颌创伤修复。用于下颌时，应与合适的颌间固定配合使用。

新增

*****

上海禾汀医疗科技发展有限公司

**

颅颌面畸形颅面外科矫治技术/****年度-**

颅颌面外科内固定系统

本产品预期用于颅面骨、面中部、上颌和下颌创伤修复。用于下颌时，应与合适的颌间固定配合使用。

新增

强生

黑龙江雨贝医疗器械有限公司

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颅颌面畸形颅面外科矫治技术/****年度-**

颅颌面外科内固定系统

该产品适用于颅颌面骨内固定。

新增

强生

黑龙江雨贝医疗器械有限公司

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颅颌面畸形颅面外科矫治技术/****年度-**

颅颌面接骨板

该产品适用于颅骨及颌面部骨骼内固定。

新增

强生

黑龙江雨贝医疗器械有限公司

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颅颌面畸形颅面外科矫治技术/****年度-**

颅颌面外科内固定系统

该产品适用于颅颌面骨内固定。

新增

强生

黑龙江雨贝医疗器械有限公司

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颅颌面畸形颅面外科矫治技术/****年度-**

颅颌面用接骨螺钉

该产品供颅颌面骨科手术时与接骨板配合作骨折内固定用，主要用于骨折断端或骨碎片的临时稳定，直到骨愈合为止。

新增

强生

黑龙江雨贝医疗器械有限公司

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颅颌面畸形颅面外科矫治技术/****年度-**

颅颌面外科内固定系统

该产品适用于颅颌面骨内固定。

新增

强生

黑龙江雨贝医疗器械有限公司

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颅颌面畸形颅面外科矫治技术/****年度-**

颅颌面外科内固定系统

该产品适用于颅颌面骨内固定。

新增

强生

黑龙江雨贝医疗器械有限公司

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颅颌面畸形颅面外科矫治技术/****年度-**

颅颌面外科内固定系统

该产品适用于颅颌面骨内固定。

新增

强生

黑龙江雨贝医疗器械有限公司

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肿瘤研究所（***-***）

白细胞特异性和组织相关融性(***）抗体检测（人白细胞抗原 ***、**、**）/****年度-**

***-***/***检测试剂盒（流式细胞仪法-****/*****）

该产品用于检测人外周血样本中淋巴细胞表面***-***抗原表达。

替换

安捷伦

新余安佳伦生物科技有限公司

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异常凝血酶原测定/****年度-**

异常凝血酶原(*****-**)检测试剂盒（化学发法）

本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中异常凝血酶原的含量。主要用于已经组织学确诊的肝癌患者的病情监测及疗效评价，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

新增

热景生物

国药控股****医疗器械有限公司