序号

申请科室

产品名称

适用范围/预期用途

申请类别

生产厂家

供应商

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影像科

*次性使用肺结节定位穿刺针

适用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的**引导下的肺结节定位。

新增

康晴（****）医疗科技有限公司

****霂康禾健康科技有限公司

*次性使用肺结节定位穿刺针

适用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的**引导下的肺结节定位。留置体内时间小于***。

南京普立蒙医疗科技有限公司

****途信医疗科技有限公司

*

消化内科

夹子装置

与内窥镜配套使用，在内镜可视情况下在上、下消化道内放置夹子，对各种原因引起的上、下消化道出血：如动脉性出血、持续性渗血、血管残端出血需进行机械止血治疗。

新增

杭州安杰思医学科技股份有限公司

南京科适医疗器械有限公司

可旋转重复开闭软组织夹

适用于临床在内窥镜引导下夹合消化道内软组织。

北京中科盛康科技有限公司

****和睦康科技发展有限公司

*

肾内科

空心纤维血液透析器

*次性使用于急、慢肾功能衰竭的血液透析治疗。

新增

贝恩****（广州）有限公司

****康诺欣商贸有限公司

空心纤维透析器

*次性使用于急、慢肾功能衰竭的血液透析治疗。

山东威高血液净化制品股份有限公司

上海精*医疗器械有限公司

*

肾内科

空心纤维透析器

适用于急性或慢性肾衰竭患者的血液透析治疗。

替换

尼普洛株式会社ニプロ株式会社

南京汇泰医疗器械有限公司

*

介入科

*次性使用静脉腔内射频闭合导管

与射频闭合发生器配合使用，****工作模式用于下肢大隐静脉主干曲张的治疗，***工作模式用于下肢穿通支曲张的治疗。

新增

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国药控股****医疗器械有限公司

*次性使用静脉腔内射频闭合导管

与静脉腔内射频闭合发生器配合使用，适用于下肢大隐静脉主干曲张的治疗。

归创通桥医疗科技股份有限公司

****森炎迈康科技发展有限公司

静脉腔内射频闭合导管

与射频发生器联合使用，用于下肢大隐静脉曲张的治疗（限于浅静脉）

********* ***. 美敦力公司

上海尧桓科技有限公司

*

介入科/心脏大血管外科

外周血栓抽吸导管

适用于去除外周血管系统中的血栓。

新增

苏州中天医疗器械科技有限公司

上海将誉商贸有限公司

外周血栓抽吸导管用栓塞移除装置

在血管介入手术过程中配合血栓抽吸导管使用，用于移除导管内堵塞的栓塞物质。

血栓抽吸导管

血栓抽吸导管的抽吸导管和分离器预期用于抽吸血管内的血栓（神经血管除外）。抽吸延长管预期用于连接抽吸导管和********负压吸引泵。

半影公司********，***.

上海诺喧科技有限公司

血栓抽吸导管（分离器）

*

疼痛科

植入式给药装置

是*种给药途径，适用于脊柱内的给药。

新增

苏州林华医疗器械股份有限公司

北京世纪凯盈科学仪器有限公司

*

疼痛科

植入式神经刺激系统经皮电极套件

用于治疗有恰当、明确的诊断结果，其他保守治疗无效/无明显效果的下腰部(下背部)手术失败综合症(****)所引起的疼痛。可作为*种单独的减缓方式，或用于多方法联合治疗中起辅助作用。

新增

*************雅培医疗器械

****倍乐唯医疗科技有限公司

*

疼痛科

植入式神经刺激系统延伸导线套件

用于为植入的电极增加额外的长度,以便连接到接收器上或者通过经皮连接到***电极上,从而进行脊髓刺激试验。导线既可作为接收器的延伸导线在体内使用,也可作为测试刺激过程中连接到测试电缆在体外使用。

新增

*************雅培医疗器械

****倍乐唯医疗科技有限公司

**

疼痛科

*次性使用麻醉穿刺包（神经阻滞型）

临床用于对人体实施神经阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物。

新增

河南驼人医疗器械集团有限公司

河南省君禾医疗器械商贸有限公司

**

整形外科

注射用透明质酸钠复合溶液（嗨体）

用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度皱纹。

新增

爱美客技术发展股份有限公司

华润远辉（****）医疗器械有限公司

**

整形外科

*次性无创皮肤吻合器

适用于手术切口和创伤伤口表层皮肤的闭合处理。

新增

湖南承诸医疗科技有限公司

****悦杰健康科技有限公司

**

整形外科

软组织扩张器

用于植入人体扩张软组织。

新增

广州市*和整形材料有限公司

****希佑医疗器械有限公司

软组织扩张器

适用于获取自体皮肤组织以解决皮肤供区不足，如头皮缺损、秃发再造、耳鼻再造和各类疤痕的修补。

上海威宁整形制品有限公司

上海润恩医疗器械有限公司

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眼科

超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件-玻切头

适用于眼前节和眼后节手术的手术系统，可进行玻璃体和组织切割、晶状体乳化、人工晶状体推注、眼后节照明以及电凝，激光模块能发射*****的可见绿色治疗光束供眼科使用，用于眼部前后节的光凝。人工晶状体推注器适用于在白内障摘除之后向眼球内植入合格的人工晶状体，如******、******、******到******以及获批专门与该推注器配用的人工晶状体。

替换

美国爱尔康公司***** ************, ************

华润远辉（****）医疗器械有限公司

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眼科

眼科用生物羊膜

适用于眼角膜浅表层缺损的临时性覆盖。

新增

广州瑞泰生物科技有限公司

国药控股****医疗器械有限公司

生物羊膜

适用于：①翼状胬肉及假性翼状胬肉所致的睑球粘连；②眼表化学性烧伤，热烧伤；③眼表创伤及眼表损害创面的修复。

江西瑞济生物工程技术股份有限公司

泰州赛锐驰医疗科技有限公司

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神经外科

可吸收止血流体明胶

适用于在毛细血管、静脉和细小动脉等出血而依靠压迫、结扎或其他传统方法控制无效或不可行时的手术辅助止血

新增

******** ******* ******* */* 费诺森医疗器材有限公司

国药控股****医疗器械有限公司

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神经外科

*次性使用不粘自控双极电凝镊

与高频手术设备配套使用，供临床各类外科手术对目标组织进行血管夹闭止血、组织消融、切割。

新增

****昊普生物医学科技有限公司

****华晨医疗科技有限公司

*次性使用不粘双极电凝镊

与高频发生器配合使用，在高频手术中对组织进行电凝用。

北京鸿鹄高翔科技开发有限公司

潮淳卫丝（上海）医疗科技有限公司

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神经外科

医用*次性针电极

适用于人体皮下相关部位电信号的采集和传导。

新增

西安富德医疗电子有限公司

南京美知达医疗科技有限公司

**

神经外科

脑脊液分流管及附件-储液囊

适用于将脑脊液从脑室中引入右心房或腹膜腔中，其中储液囊（化疗囊）可用于注射化疗药物和/或放射性同位素。

新增

美敦力公司********* ***

****倍乐唯医疗科技有限公司

脑脊液分流器及其组件

用于引流脑脊液，起到治疗脑积水及调节颅内压的作用。分流器近端连接脑室或腰大池，远端连接腹腔。

法国索菲萨*******

上海佑丰医疗器械有限公司

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神经外科

神经外科微血管减压垫片

适用于神经外科显微血管减压术，隔垫在颅神经和责任血管之间进行减压，以治疗因颅神经被颅内血管压迫所致的颅神经疾患。

新增

北京*仁医疗科技股份有限公司

江西荣策医疗器械有限公司

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神经外科

颅骨钛网板

用于重建、修复或固定外伤及其它原因所致颅骨、颌面骨缺损或骨折内固定。

新增

西安康拓医疗技术股份有限公司

南昌欧宏科技有限公司

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神经外科

颅内压测量及引流针

与颅内压监测仪连接，用于测定颅内压

新增

德国斯皮尔伯格医疗器械有限公司***********(****&***;**.)**

上海佑丰医疗器械有限公司

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神经外科胸外科

外科术中止血材料(消融电极)

与高频手术刀（高频手术发生器、低温等离子体多功能手术系统等设备）连接使用。用于对软组织切割、气化、止血和消融。

新增

西安外科医学科技有限公司

国药控股****医疗器械有限公司

消融电极

与适配的高频手术设备或吸引器设备配合使用，供手术时对组织进行消融、止血、电切、电凝、吸引用。

徐州宏阳医疗科技有限公司

国药控股****有限公司

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心内科

双腔微导管

在实施经皮冠状动脉成形术（****）导丝难以通过时，用于协助导丝到达目标位置。

新增

湖南埃普特医疗器械有限公司

上海微尔奇医疗器械有限公司

双腔微导管

在对冠状动脉完全闭塞等导丝难以通过狭窄部位的患者实施经皮腔内冠状动脉成形术时，确保导丝通过部位所需的导管。

日本朝日英达科株式会社朝日インテック株式会社

锐昇（浙江）供应链管理有限公司

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心内科

微导管

适用于支持将导丝置入冠状动脉和外周血管，也可用于交换导丝，还可用于将造影剂输送到冠状动脉、外周血管系统中。

新增

广东博迈医疗科技股份有限公司

同合医疗器械（泰州）有限公司

微导管

适用于支持和辅助导丝进入冠状动脉；另外还可用于向冠脉及外周血管中注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料

湖南埃普特医疗器械有限公司

上海微尔奇医疗器械有限公司

*次性使用微导管

适用于在血管中进行冠状动脉和*肢末梢血管的选择性造影。

日本朝日英达科株式会社 ***** ****** **.,***.(朝日インテック株式会社)

锐昇（浙江）供应链管理有限公司

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妇科

尿失禁悬吊带

在外科手术中治疗张力性尿失禁以及由于多产引起的尿失禁。

新增

意大利赫美有限公司********** *.*.*

上海铂华医疗器械有限公司

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肝胆外科

可吸收性组织加固材料

用于缝合部位的加强和防止漏气

新增

郡是医疗株式会社 グンゼメディカル株式会社

****浩宸医疗科技有限公司

吻合口加固修补片

配合吻合器用于吻合部位的加固。适用于远端胃切除术、近端胃切除术、袖状胃切除术、胃肠吻合术、结直肠肛门手术，以及肺部手术吻合部位的加固和防止漏气。

北京博辉瑞进生物科技有限公司

国药控股****医疗器械有限公司

**

肝胆外科

*次性使用多功能引流管

用于各类外科手术后创伤处的体液引流或患处冲洗。

新增

广东先来医疗器械有限公司

上海博沅康医疗器械有限公司

*次性使用冲洗引流管及附件

用于外科手术后的组织冲洗和积液引流。

欣瑞德（****）医疗科技有限公司

上海钟瀚医疗器械有限公司

**

胃肠外科

*次性使用电动管型吻合器

适用于对消化道（食管、胃、肠道）的端-端、端-侧吻合，不用于血管吻合。

新增

****奕龙微创医疗科技有限公司

华润礼安****医药有限公司

*次性使用电动管型吻合器

用于全消化道组织的端-端、端-侧吻合。

爱惜康内镜外科器械有限责任公司 ******* ****-*******, ***

国药控股****医疗器械有限公司

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胃肠外科

可吸收钉修补固定器

适用于腹腔镜以及开放手术中，固定疝补片等对软组织进行修补的材料。

新增

北京天助畅运医疗技术股份有限公司

国药控股****医疗器械有限公司

可吸收夹固定装置

适用于在微创手术和开放性手术（例如疝修补术）中将修补材料固定于软组织。

爱惜康有限责任公司******* ***

上海钟瀚医疗器械有限公司

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胃肠外科

外科补片

适用于外科手术修补时增强组织。切口疝、腹部腔壁修复和组织腔壁(即腹壁)增强的治疗。

新增

索弗拉狄姆产品公司******** **********

国药控股****医疗器械有限公司

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胃肠外科

*次性多通道单孔腹腔镜穿刺器

用于腹腔镜手术，作为窥镜和器械进出切口的通道。

新增

康晴（****）医疗科技有限公司

****霂康禾健康科技有限公司

*次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器

适用于微创腹腔镜手术，作为内镜、器械以及气体的通道

杭州迈瑞医疗科技有限公司

华润远辉(****)医疗器械有限公司

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胃肠外科肝胆外科胸心外科

*次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件

适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

新增

****明朗医疗器械科技有限公司

上药控股****股份有限公司

电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓

用于在外科手术中进行组织横切、切除、建立吻合，可与缝钉线或组织支撑材料配合使用。本产品可用于肝实质（肝脉管系统和胆管结构）、胰腺、肾脏以及脾脏的横切和切除术。

新增

爱惜康内镜外科器械有限责任公司******* ****-*******, ***

国药控股****医疗器械有限公司

*次性使用腔镜直线型电动切割吻合器及钉仓组件

用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

新增

苏州梵洐医疗科技有限公司

国药器械(****)有限公司