****-中核粒子*****科研临床试验***（合同研究组织）服务采购-谈判采购采购公告

*、项目概况

1. 项目名称：中核粒子*****科研临床试验***（合同研究组织）服务采购
2. 项目编号：****-**-****-**-****
3. 交货/服务时间：签订合同起至****年**月**日前完成所有临床试验相关工作，包括根据临床试验方案完成招募志愿者、完成开展临床试验、数据锁库和临床总结报告提交。配合产品注册过程，提供技术支持，配合企业内部及监管机构的审查，提供相关材料及说明 。
4. 交货/服务地点：试验需在符合***要求的*甲医院进行，***需协助申办方完成试验中心筛选，保证招募时间符合项目进度需求，并提供相应的管理支持 。
5. 供货范围：提供*****产品临床试验全流程服务，包括试验前的试验中心筛选（具有放射性药品使用许可证第*类的临床试验机构）、临床试验场地（核医学机房）建设及环境评估、临床试验方案设计（入组例数不得低于**例）、伦理申报、研究团队组建，试验过程中的受试者招募及入组、中心现场管理组织、试验过程管理及与临床试验机构的沟通、临床监查、质量保证、数据采集管理和独立专家阅片评价服务，试验完成后的数据清理及锁库、数据统计分析、临床总结报告撰写和项目结题和资料归档工作。需要支出的费用包括研究者观察费、临床试验机构管理费用、临床试验过程产生的检查费用、受试者补偿等。
6. 质量要求：*.供应商须建立标准化质量控制流程，确保临床试验符合***要求。
7. *.试验数据应符合***-***及****法规要求，可追溯、真实、完整。
8. *.建立质量控制体系，定期开展内部稽查，监查员（***）按要求进行现场监查。
9. *.提供不良事件管理体系，确保所有**/***报告在法规要求时限内上报，并提交安全性评估报告。
10. *.在监管部门检查或审评过程中，***须提供必要支持。

*、供应商资格要求:

*、基本资格条件：

（*）资质要求： 中华人民共和国境内拥有合法经营权力，具有独立的法人资格，具备有效营业执照。能够管理多中心临床试验，具备完善的质量管理体系 。

（*）财务要求：具有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形。

（*）业绩要求：供应商应具备以下任*类型的大型影像设备或核医学相关临床试验***服务经验，包括：*****/**、***/**、** 或核药临床试验。

要求自****年*月*日（以合同签订时间为准）起，承担过上述任*类型的临床试验，且所承担试验已通过国家药监局注册审批。需提供业绩证明材料（至少包括合同首页、体现合同工作内容页及签字盖章页）。

（*）信誉要求：未被列入失信被执行人名单，存在重大违法处罚记录（以应答截止日前国家企业信用信息公示系统***.****.***.**、“信用中国”网站***.***********.***.**最新查询记录为准）

（*）承担本项目的主要人员要求： ***需具备专业的临床运营团队，团队人数不少**人，需涵盖项目经理（**）、临床监查员（***）、数据管理员（**）、质量监查员等人员 。

（*）其他要求：不接受联合体投标。

2. 专项资格条件：

*、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录****（*****://***.*******.***/）在****年**月**日 **时**分前报名参加本项目。

*、采购文件的获取

*、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商应报名后通过****下载采购文件。

*、有意参与本项目的潜在供应商须先在****进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《中核粒子*****科研临床试验***（合同研究组织）服务采购》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。

*、应答文件/报价文件的递交

*、应答文件递交截止时间：本项目采用在线评议，请参与本项目的应答人在（****时间）****年**月**日 **时**分前在****（*****://***.*******.***/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。

*、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

*、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

*、公告媒体

本公告在****（*****://***.*******.***/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在****

*、联系方式

采购人：****

地址：****市****区厂洼中街**号中国同辐大厦

邮编：

联系人：****

电话：***********

传真：

电子邮件：

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****年**月**日