* 、 项目编号 ：****-******-*****

* 、 项目名称：****省暨****市医疗器械安全突发事件应急演练

*、中标（成交）信息

包组编号：***

包组名称：****省暨****市医疗器械安全突发事件应急演练

供应商名称：****

供应商地址：霍营天鑫家园**-*-***

中标（成交）金额：***,***（元）

评审总得分：**.**（分）

*、主要标的信息

包组编号：***

包组名称：****省暨****市医疗器械安全突发事件应急演练

服务类

名称：****省暨****市医疗器械安全突发事件应急演练（*********应急救治服务）

服务范围：为建立健全****省暨****市医疗器械安全突发事件应急管理体系，根据《药品管理法》相关要求，定期开展相关演练工作。以提高药品监督管理人员的应急意识和应急反应能力，确保*旦发生突发性医疗器械安全事故能迅速有效地进行处置，最大限度地减轻突发事件造成的损失，维护人民群众的生命安全和社会稳定。 我方服务范围包括：策划并组织医疗器械安全突发事件的应急演练活动。活动内容包括编写事件框架、演练脚本，承接主体需负责整个演练活动的实施(*、制定应急演练实施方案；*、编写修改应急演练脚本；*、编写应急演练现场***拍摄脚本；*、制定各部门演练任务；*、演练现场***拍摄，根据各部门演练任务进行现场指导、拍摄工作等包含导演和主持工作；*、演练结束后形成应急演练现场活动视频等)。

服务要求：针对贵方提出的服务要求，我司结合自身资质、经验及资源优势，现就专业能力、组织协调能力等核心要求作出如下说明，以证明我司完全具备承接本项目的能力，并承诺以高标准、高质量完成服务目标。 *、专业能力满足情况 *.专家团队支持 我司已邀请国家药监局应急领域权威专家作为项目技术顾问，全程参与演练方案设计、脚本审核及现场指导。专家团队在药品医疗器械安全监管、应急管理领域拥有丰富经验，熟悉《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法规政策，能够精准识别突发事件风险点，确保演练内容科学、合规且贴合实际需求。 *.演练脚本编制能力 我司拥有专业的应急演练策划团队，曾主导多起国家级、省级药品安全应急演练项目。团队成员具备药学、公共卫生、应急管理等多学科背景，能够根据贵方需求定制化编写演练脚本，涵盖事件模拟、响应流程、评估标准等关键环节，确保演练逻辑严谨、操作性强，符合法规要求及实战需求。 *、组织协调能力满足情况 *.资源整合与高效推进 我司长期服务于政府及监管部门，具备丰富的项目管理经验。通过建立标准化的项目管理体系（如****循环、里程碑节点控制等），可高效调配内外部资源（包括专家、技术团队、场地设备等），确保项目按计划推进。例如，在[某类似项目名称]中，我司在*个月内完成从方案设计到实战演练的全流程实施，获得客户高度评价。 *.与监管部门紧密协作 我司与****市场监督管理局保持长期合作关系，熟悉其工作流程与沟通机制。项目执行期间，我司将指定专职对接人，定期汇报进展、收集反馈意见，并根据监管要求动态优化实施方案。例如，在[某合作项目案例]中，我司通过每周联席会议机制与监管部门保持信息同步，及时调整演练场景设计，最终实现“*偏差”执行效果。 *、综合服务保障承诺 *.专业性与合规性并重 我司以“科学严谨、贴近实战”为原则，所有服务内容均符合国家药监局及地方监管部门的最新政策要求，并通过内部专家初审、外部顾问复审的双重质量把控机制。 *.高效响应与灵活调整 针对项目执行中的突发情况或需求变更，我司承诺**小时内响应并提出解决方案，确保项目连续性不受影响。 *.全程风险管理 我司将制定专项应急预案，覆盖技术、人员、物资等全要素风险点，最大限度保障演练活动安全、有序开展。

服务时间：服务时间按要求履约期限：**天，后续终身提供技术性服务及相关售后服务

服务标准：服务标准： *、服务目标与依据 依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及国家药监局相关应急管理要求，结合****省暨****市实际需求，通过专业化、实战化应急演练，提升监管部门应急响应能力，确保医疗器械安全突发事件处置高效有序，最大限度降低损失，保障公众生命健康与社会稳定。 *、服务内容与标准 *.演练方案设计 法规合规性：基于《医疗器械监督管理条例》第***条、第***条等条款，设计涵盖多场景的演练方案，确保内容贴合法规要求与实际风险点。 科学性与实战性：结合医疗器械全生命周期风险（如贮存、运输、使用环节），参考国家级演练案例，制定逻辑严谨的响应流程与处置措施。 *.演练脚本编制 脚本框架：包括事件背景、模拟场景、角色分工、响应流程、评估标准等模块，参照《突发事件应急演练指南》，确保脚本符合“科学性、可操作性、多样性”原则。 ***拍摄脚本：结合演练目标设计分镜头脚本，涵盖事件触发、应急响应、现场处置、总结评估等关键环节，突出流程规范性与协作性。 *.演练实施与现场指导 任务分工：依据****市医疗器械突发事件应急预案，明确监管部门、企业、医疗机构的职责，制定部门任务清单。 现场执行：采用****循环管理，通过预演、实战、复盘*阶段控制演练质量，确保响应时间、处置效果等指标达标。 *.演练评估与成果输出 评估体系：参照《应急演练评估指南》，制定多维评估标准，包括响应时效性、流程合规性、协同效率等，结合演练记录表与专家反馈形成评估报告。 成果交付：输出演练视频、总结报告及改进建议，为后续预案优化提供依据，确保“演练—评估—改进”闭环管理。 *、服务保障措施 *.专业团队支持 专家顾问：由国家药监局应急专家全程参与，确保方案设计、脚本审核符合法规与实战需求。 跨学科团队：整合药学、公共卫生、应急管理等领域人才，提供多维度技术支撑。 *.资源协调与风险管理 资源整合：配备专业拍摄设备、模拟医疗器械及应急物资，参照应急演练保障标准，确保场地、通信、安全措施完备。 风险预案：制定专项应急预案，覆盖技术故障、人员安全等风险，确保演练*事故。 *.协作机制 政企联动：与****市场监督管理局建立定期沟通机制，通过联席会议动态调整方案，实现“需求—执行—反馈”无缝衔接。 快速响应：承诺**小时内解决突发问题，保障项目进度与质量。 *、服务承诺 *.合规性与创新性：所有服务内容严格遵循最新法规

*、评审专家（单*来源采购人员）名单： 王世莲、刘恒杰

*、代理服务收费标准及金额：

包组编号：***

包组名称：****省暨****市医疗器械安全突发事件应急演练

代理服务收费标准及金额：参照《招标代理服务收费管理暂行办法》和发改价格［****］***号及市场调节价格收取向成交人收取代理服务费金额*,***.**（元）

*、公告期限

自本公告发布之日起 * 个工作日。

*、其他补充事宜

无

*、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。

*.采购人信息

名 称：****市市场监督管理局

地 址：****市新华路*段*号

联系方式：****-*******

*.采购代理机构信息

名 称：****

地 址：****省****市双塔区凤凰大街*段**-*

联系方式：****-*******

*.项目联系方式

项目联系人：****

电 话：****-*******

*、附件

采购文件：****省暨****市医疗器械安全突发事件应急演练.****

包组编号：***

包组名称：****省暨****市医疗器械安全突发事件应急演练

供应商名称：****

*.中小企业声明函：中小企业声明函.***