采购人：****市中医院

项目名称：****市中医院**系统维保服务项目

拟采购的货物或服务的说明：** ********** *** **排** 整机维保服务*年

拟采购的货物或服务的预算金额：人民币****元

采用****采购方式的原因及相关说明：*、我院使用的**排**设备（型号********** ***）由**公司研发和生产，其核心*部件（包含球管、探测器、高压发生器、后处理工作站、常规备件)由**公司独家生产，设备*部件更换需要与设备整机参数性能匹配，有统*规格的需要，只能向原厂采购。 *、**设备属于第*类****。国家《****监督管理条例》第*章第*条“国家对****按照风险程度实行分类管理。第*类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的****。 评价****风险程度，应当考虑****的预期目的、结构特征、使用方法等因素。” 第*章第**条“****注册人、备案人应当加强****全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中****的安全性、有效性依法承担责任。” 第*章第***条“已注册的第*类、第*类****产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该****安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。” 现行《****注册管理办法》第*章第***条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口****生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。” 在设备使用及维修过程中，难免需要更换*部件，很多部件是整机的重要结构及组成，与整机*同注册，如使用非原厂部件，则整机的原材料、生产工艺、结构及组成均已发生变化，安全性、有效性均发生变化。按法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂部件，**公司不负责重新注册，使用过程中的安全性及有效性得不到保证。因此只能使用原厂配件。 *、该****排**设备工作量较大，出现故障时需要及时有效解决故障，保证设备稳定高效运行。原厂能够提供互联网远程故障诊断、图像处理软件原厂升级等服务，保证设备维修的及时性和设备运行的稳定性，只能购买由原厂提供的维保服务。**排**设备（型号********** ***）的核心*部件（包含球管、探测器、高压发生器、后处理工作站、常规备件)更换及维保服务采购项目实行****采购符合《中华人民共和国****法》第***条第*款和第*款之规定。以上核心*部件（包含球管、探测器、高压发生器、后处理工作站、常规备件)由**公司生产，在国内售后为**医疗系统有限公司负责售后服务，故拟采用****采购方式采购。 售后服务经销商为****。****为**医疗系统有限公司生产的**设备和磁共振设备在****省*级及*级以上医疗机构售后服务的授权经销商。本项目符合苏财购[****]***号“*、****采购方式的适用情形”第*条“（*）只能从唯*供应商处采购。即因使用不可替代的专利、专有技术，或者公共服务项目具有特殊要求等，导致只能从某*特定供应商处采购。”规定，综合上述，为了保证我院**排**设备（型号********** ***）的正常运行，申请采用****采购方式，推荐****作为本项目****采购供货单位。

名称：****

地址：常州市天宁区中吴大道***号

统*社会信用代码：******************

****年**月**日至****年**月**日 (公示期限不得少于*个工作日)

*. 采购人

联系人：****

联系地址：****市南亭路***号

联系电话：***********

*. 同级****监管部门

联系人：房科长

联系地址：****市*里东路*号金融大厦

联系电话：****-********

*. 采购代理机构

名称：****

联系地址：南京市建邺区云龙山路**号大唐科技大厦*座第**、**层

联系电话：***-********