为提升医疗服务水平，满足临床诊疗需求，****自治县中医院现对“过敏原检测仪及配套耗材”进行公开采购。本次采购以医用耗材采购为主，兼顾设备采购，欢迎符合条件的供应商积极参与。

*、项目基本信息

*. 采购人：****自治县中医院

*. 项目编号：******** - **** - ****

*. 项目名称：****自治县中医院“过敏原检测仪及配套耗材”采购项目

*. 采购内容

（*）医疗设备：*台过敏原检测仪，包含设备本体、所有配件、材料、人工、包装、装卸（含*次搬运）、运输、安装、调试、检测检验等工作，以及后期质保维保服务 。

（*） 医用耗材：过敏原检测所需配套耗材，包括但不限于检测试剂卡、校准品、质控品等，涵盖耗材供应、运输、仓储管理、质量检测、技术支持及售后服务等内容，确保耗材符合医院使用要求及相关行业标准。耗材采购为本次项目核心内容 。

*. 采购预算：设备预算人民币**元，耗材预算（具体以实际采购数量结算）。

*、投标人资格要求

*. 主体资格：具有独立承担民事责任的能力，提供有效的*证合*的营业执照或其他法人证书等证明材料；若为分支机构投标，需提供总公司授权文件及总公司相关资质证明。

*. 医疗器械资质

（*）若投标设备与耗材，需同时具备有效的医疗器械经营许可证（经销商）及医疗器械生产许可证（生产商）；若仅投标设备或耗材，需具备对应产品的医疗器械经营许可证或生产许可证。

（*）所投设备与医用耗材均需具备医疗器械注册证/备案凭证（如适用），确保产品合法合规。

*. 经营信誉：参加****活动前*年内，在经营活动中没有重大违法记录。

*. 授权代表：若投标代表为法定代表人，需提供本人身份证；若投标代表为非法定代表人，需提供法定代表人授权委托书、法定代表人身份证复印件、被授权代表身份证复印件。

*. 信用记录：投标人在“信用中国”网站（***.***********.***.**）或中国****网（***.****.***.**）等查询渠道无不良信用记录。投标时需提供查询结果的完整网页截图作为资格证明材料，若有不良信用记录，作无效投标处理。

*. 其他要求：只接受线下报名，报名时需携带上述资格证明材料原件及复印件（复印件加盖公章）进行核验。

*、投标文件递交

*. 递交截止时间：****年*月**日**时**分（北京时间），逾期送达或未送达指定地点的投标文件，采购人不予受理。

*. 递交地点：****自治县中医院采购办办公室（****自治县白马湖街道白马湖路**号）

*. 文件要求：投标文件需密封完好，封面注明项目名称、投标人名称、联系人及联系方式等信息，并在密封处加盖投标人公章；设备与耗材投标内容需分别成册，单独标注。

*、开标时间及地点

*. 开标时间：****年*月**日**时**分（北京时间），如有特殊情况另择时间开标。

*. 开标地点：****自治县中医院小会议室（****自治县白马湖街道白马湖路**号）。

*、评标办法

*. 中标原则

（*）采用综合评分法，耗材部分权重占比**%，设备部分权重占比**% 。

（*）耗材评审重点考量价格、质量、供应稳定性、售后服务等；设备评审重点考量技术参数、品牌信誉、质保服务等。

（*） 若出现总分相同情况，优先比较耗材部分得分，得分高者中标；若仍相同，则对相同得分的投标人进行*次报价，以低价者中标 。

*. 其他规定：供应商须确保采购人在使用设备及耗材过程中，免受第*方提出的侵犯专利权、商标权或工业设计权的起诉，由此引起的所有诉讼由投标单位承担法律责任。

*、重要说明

*. 废标情形：在招标采购中，出现下列情况之*的，应予废标：

（*） 符合专业条件的投标人或者对招标文件作实质响应的投标人不足*家的；

（*）出现影响采购公正的违法、违规行为的；

（*）因重大变故，采购任务取消的。

*. 终止采购活动情形：出现以下情形，将终止采购活动：

（*）因情况变化，不再符合规定的采购方式适用情形的；

（*） 出现影响采购公正的违法、违规行为的；

（*）在采购活动中符合竞争要求的投标人不足*家的。

*、采购需求

（*）医疗设备采购需求

*. 设备基本信息

（*） 品牌资质：报价方需为正规经营企业或生产企业，提供营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证/备案凭证（如适用）、********认证、**/***认证等复印件（复印件加盖公章）。

（*）型号与配置：明确设备名称、型号及生产年份（≤*个月），使用年限≥*年；详细列出设备标准配置清单及可选配件清单，注明各配件的品牌、型号、技术参数等信息 。

（*）功能要求：在临床上用于对人体体液中的分析物进行检测，对疾病的诊断、鉴别诊断及治疗提供重要的实验室数据，检测项目包括抗核抗体、自身免疫性肝病、自身免疫性血管炎、自身免疫性糖尿病、自身抗体筛查等多种项目；开放数据端口，如需接入医院软件系统，承担医院相关软件系统接口费用。

*. 核心技术参数及要求

（*） 自动化程度：半自动或自动加样仪加试剂和样本，试剂卡放入仪器，仪器自动完成测试。

（*）定标和质控：无需人工单独定标和做质控，试剂卡自带定标和质控。

（*） 单个样本多个项目检测时间：≤**分钟 。

（*） 检测通道：≥*个检测通道。

（*）仪器测试速度：≥**样本/小时 。

（*）*个组合测试总的样本量：≤***微升。

（*）项目组合：测试卡有多个项目组合，可以根据需要选择。

（*）保存样本：≥**** 。

（*）系统显示：自带高清触摸屏，操作简便，反应灵敏。

（**）外接功能：支持中文打印报告，具备***、以太网等接口，可与医院信息系统（***）、实验室信息系统（***）等进行数据对接 。

（**）售后服务：提供安装，培训，维护及维修，技术支持以及学术传递等。

（*）医用耗材采购需求

*. 耗材基本信息

（*）资质要求：报价方需为正规经营企业或生产企业，提供营业执照、医疗器械经营许可证（经销商）或医疗器械生产许可证（生产商）、医疗器械注册证/备案凭证（如适用）、********认证、**/***认证等复印件（复印件加盖公章）；若为进口耗材，需提供合法进口证明文件。

（*）产品规格：明确耗材名称、型号、规格、生产年份（≤*个月），保质期≥**个月 。

*. 核心技术参数及要求

（*） 兼容性：所供医用耗材须与本次采购的过敏原检测仪及医院现有[具体品牌及型号]过敏原检测仪完全兼容，确保正常使用，提供兼容性证明材料或承诺书。

（*）检测性能

*. 检测试剂卡项目组合：具备多种过敏原检测项目组合，可根据临床需求灵活选择，涵盖常见吸入性过敏原（如尘螨、花粉等）及食入性过敏原（如牛奶、鸡蛋等）。

*. 单个样本检测时间：使用配套耗材进行单个样本检测，完成时间≤**分钟 。

*. 检测准确性：检测结果准确率≥**%，提供第*方检测机构出具的检测报告或相关技术参数证明材料 。

（*） 质量标准

*.试剂卡稳定性：在规定储存条件下，试剂卡有效期内检测结果稳定，变异系数（**值）≤*%。

* .校准品与质控品：校准品溯源性明确，质控品涵盖正常、异常等不同浓度水平，确保检测结果的准确性和可追溯性 。

4. 包装与储存

*. 包装：耗材包装应符合医疗器械包装相关标准，具备良好的密封性、防潮性和防破损性，确保耗材在运输和储存过程中不受损坏。

*.储存条件：明确耗材储存温度、湿度等环境要求，供应商需提供相应的储存管理方案及售后服务承诺 。

*. 采购清单

耗材名称	型号规格	单位	单价	主要技术要求
过敏原检测试剂卡	具体型号	项	按单项报价	包含*种过敏原检测项目
校准品	具体规格	瓶		溯源至具体标准
质控品	不同浓度	瓶		涵盖正常、异常浓度水平

*、联系方式

*. 采购单位联系人：****

*. 联系电话：***********

*. 联系地址：****自治县白马湖街道白马湖路**号

采购人：****自治县中医院

日 期：****年*月**日

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