晋疾控卫免规〔****〕*号

各市卫生健康委员会（疾病预防控制局），各县（市、区）卫生健康局（疾病预防控制局），省疾病预防控制中心：

为进*步规范全省非免疫规划疫苗集中采购管理，切实保障我省非免疫规划疫苗采购供应和预防接种安全，根据《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规和文件精神，结合我省实际，我局组织制定了《****省非免疫规划疫苗集中采购实施方案（****年版）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

****省疾病预防控制局

****年*月**日

（信息公开形式：主动公开）

****省非免疫规划疫苗集中采购实施方案（****年版）

为进*步贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》，规范全省非免疫规划疫苗集中采购工作，保障非免疫规划疫苗价格合理、供应及时，结合我省实际，制定本方案。

*、基本原则

坚持依法依规、公开透明、质量优先、价格合理的原则，依托****省公共资源交易中心非免疫规划疫苗网上阳光采购平台（以下简称“阳光采购平台”），组织开展全省非免疫规划疫苗集中采购工作。

*、实施范围

参与全省非免疫规划疫苗集中采购的各方当事人，包括：全省各级疾控主管部门（以下简称“疾控部门”）、疾病预防控制机构（以下简称“疾控机构”）、预防接种单位（以下简称“接种单位”）、非免疫规划疫苗上市许可持有人（指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业，及向我国出口疫苗的境外厂商指定的在我国境内的代理机构，以下简称“疫苗上市许可持有人”）等，组织开展非免疫规划疫苗集中采购时，适用本方案。惠民项目等涉及的非免疫规划疫苗采购按相关项目方案执行。

*、工作职责

（*）****省疾病预防控制局（以下简称“省疾控局”）负责全省非免疫规划疫苗集中采购实施与供应的监督管理，制定全省非免疫规划疫苗集中采购实施方案，审定非免疫规划疫苗集中采购需求目录，建立全省非免疫规划疫苗集中采购专家库并进行动态管理，根据工作需要抽取确定采购专家。设区市和县级疾控部门负责本辖区内疾控机构和接种单位非免疫规划疫苗采购、供应、储运、使用、结算等工作的监督管理。

（*）****省疾病预防控制中心（以下简称“省疾控中心”）成立非免疫规划疫苗集中采购小组，牵头组织采购专家开展需求目录编制、申报材料审核、谈判议价及其他采购日常工作，负责采购交易平台的建设、维护，督促协调疫苗上市许可持有人保障疫苗供应。市级疾控机构负责对辖区疾控机构和接种单位的疫苗采购计划制定和疫苗采购、供应、储运、使用等工作开展技术指导。

（*）县级疾控机构成立本单位非免疫规划疫苗采购小组，负责根据辖区内接种单位疫苗采购需求制定采购计划，实施网上采购，按规定与疫苗上市许可持有人签订采购合同并组织供应，做好疫苗储运、接种单位指导、货款结算等工作。

（*）接种单位负责根据辖区疫苗针对传染病发病形势和群众接种需求，制定非免疫规划疫苗的采购需求计划，及时向县级疾控机构报告。

（*）疫苗上市许可持有人根据采购合同约定,及时向采购人供应疫苗。遵守《中华人民共和国疫苗管理法》和我省相关政策要求，做好疫苗储存、运输等工作，配合开展疑似预防接种异常反应处置，并承担接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用。

*、采购方式

省疾控中心通过省级公共资源交易平台（阳光采购平台，网址****://***.**.**.***:****/*****）进行集中挂网采购。采购周期为每*年*次，具体工作安排以当年采购公告为准。周期内可根据全省疫情防控、群众接种需求和疫苗生产供应等情况，适时开展增补采购等工作。

*、采购流程

（*）编制需求目录。省疾控中心根据疾病监测信息、疫情防控需要、公众接种需求和疫苗生产供应等情况，组织采购专家编制形成采购产品需求目录，报请省疾控局审核。

（*）发布采购公告。采购产品需求目录经省疾控局审核同意后，省疾控中心依据本方案规定，通过阳光采购平台发布采购公告，公告期限为*个工作日。

（*）递交申报材料。疫苗上市许可持有人按照采购公告要求，在规定时间内向省疾控中心递交疫苗资质等书面申报材料。

（*）申报材料审核。省疾控中心负责受理申报材料，并对其材料进行初步审核。对审核中发现申报材料不齐全、不规范等问题，省疾控中心应及时告知申报的疫苗上市许可持有人在规定时间内补齐和完善申报材料。疫苗上市许可持有人逾期未能补交材料的，视为自动放弃。

（*）产品谈判议价。申报材料初审结束后，省疾控中心组织采购专家对申报材料进行现场审核，并与疫苗上市许可持有人进行谈判议价。

（*）采购结果公示和公布。省疾控中心在谈判议价结束*个工作日内，编制形成《****省非免疫规划疫苗集中采购产品目录》，并通过阳光采购平台公示，公示内容包括品种、剂型、规格、疫苗上市许可持有人名称、挂网价格等。公示期为*个工作日，接受社会监督和有关价格监督检查机构的监管。公示期内有异议的，可向省疾控中心提出申诉。公示无异议后，省疾控中心报省疾控局备案，并通过阳光采购平台予以公布。

（*）产品信息变更。采购周期内，如果产品出现价格调整，疫苗上市许可持有人应在*个工作日内向省疾控中心提交书面申请，否则对该产品作暂停交易处理。对于疫苗上市许可持有人提交的价格调整，以及因产品剂型、规格、疫苗上市许可持有人名称等信息发生变化提出的申请，省疾控中心应在**个工作日内组织专家进行论证，完成信息变更，向省疾控局备案后及时在阳光采购平台公布。

（*）产品增补采购。采购周期内因疫情防控、疫苗短缺等工作需要开展紧急增补采购时，由省疾控中心报请省疾控局同意后通过阳光采购平台发布增补公告，相关企业疫苗上市许可持有人在规定时间内递交申报材料；对于新批准上市的非免疫规划疫苗，由疫苗上市许可持有人向省疾控中心提出书面申请，按照本方案和采购公告要求提供申报材料。省疾控中心完成申报材料初审后，经报请省疾控局同意后组织采购专家现场审核和谈判议价等工作，并按照本方案要求及时完成产品采购目录公示公布等工作。

（*）疫苗网上采购。接种单位根据工作实际，于当月**日前向县级疾控机构报送次月非免疫规划疫苗需求计划。县级疾控机构收集汇总辖区内接种单位需求计划后,于次月**日前通过阳光采购平台进行采购,并与疫苗上市许可持有人签订供应合同。签订合同时，应明确采购疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量、配送方式、配送企业、配送时限、收货地址、结算方式和结算时间等信息。

（*）疫苗供应和配送。供应合同签订后，疫苗上市许可持有人直接或委托符合条件的疫苗配送单位向疫苗采购单位或接种单位配送疫苗。疾控机构、接种单位在接收或购进疫苗时,应当按照要求索取相关证明文件和温度监测记录，建立真实、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，保存至疫苗有效期满后不少于*年备查。

（**）货款结算。疾控机构按照疫苗采购供应合同条款规定，在非免疫规划疫苗验收合格且开具发票**天内向成交疫苗上市许可持有人结清货款。

*、工作要求

（*）加强监督管理。实行省市县*级联动、分级监管的工作机制，各级疾控部门要以“*容忍”的态度对非免疫规划疫苗集中采购工作严格监管，要将非免疫规划疫苗采购作为县级疾控机构及其负责人的重要考核指标，对违规进行网下采购、采购目录外的产品、与疫苗上市许可持有人订立背离合同实质性内容的其他协议、开展“*次遴选”、进行“*次议价”牟取不正当利益、拖延支付货款、损害受种者利益等行为，依法依规严肃处理。

（*）健全诚信制度。对疫苗上市许可持有人在疫苗采购及供应过程中出现提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价、入围后拒不签订购销合同、供应质量不合格的疫苗、擅自提供采购目录外产品替代中标产品、未按合同规定及时配送供货、不按有关规定配合各级疾控机构开展疑似预防接种异常反应处置及其他影响我省预防接种工作的不良行为，视情节进行约谈提醒，拒不改正的，依法依规进行处理。

（*）加强信息公开。疾控机构、接种单位要进*步完善信息公开制度，在采购过程中及时公布相关信息，营造公平、公正、公开的采购环境，同时要对疫苗信息、价格、生产企业、配送企业等情况进行公示，接受群众监督，确保疫苗采购各环节在阳光下运行。

*、实施时间

本方案自印发之日起实施，有效期*年。原****省卫生和计划生育委员会《关于印发第*类疫苗集中采购管理办法（试行）的通知》（晋卫疾控发〔****〕**号）同时废止。凡此前规定与本方案不*致的，以本方案为准。

政策解读：《****省非免疫规划疫苗集中采购实施方案（****年版）》政策解读