*、项目信息：

采购人：****市传染病医院

项目名称：****** ***** **球管采购

拟采购的货物或服务的说明：

*睿视（*****）*******（*.**）球管、*支、 预算金额******元

拟采购的货物或服务的预算金额：******元

采用****采购方式的原因及说明：

*、本次采购的*睿视（*****）*******（*.**）型球管，无其他可代替的产品。该设备属于精密的大型医疗****，基于专业技术及设备应用知识产权保护等原因，故障维修和所需配件都必须与原厂的配件保持*致设备才能正常工作，且本次采购的设备球管，其相关电路主要是围绕球管的运行设计，未经厂家测试认可的球管可能导致高压回路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失。由于该项目只有唯*的供应商提供货物，符合《中华人民共和国****法》第***条规定，为了保证球管与**整机的匹配性,保证设备正常运行、保证图像质量、保证设备安全、保证设备使用性能，拟向生产厂家“深圳安科高技术股份有限公司” 在****地区授权经销商“****”采购*睿视（*****）*******（*.**）球管。

*、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第***号） 第***条　已注册的第*类、第*类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

*、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第**号）第***条注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进*步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。　

已注册的第*类、第*类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起**日内向原注册部门备案。

注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。

基于以上客观原因，该项目符合****法第**条第（*）款，只能从唯*供应商处获得。因此建议采用****方式采购。

*、拟定供应商信息

名称：****

地址：****省成都市成华区龙潭总部新城成宏路**号*幢*单元**层**号

*、公示期限

****年*月**日至****年*月**日

*、其他补充事宜

无

联系地址： ****省****市****市含增镇

联系电话： ***********