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*〇*医院关于介入耗材市场调研的通知

致各相关医疗器械生产/经营企业：

为规范医院介入耗材采购管理，优化临床使用，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《****省医疗保障局关于医用耗材集中采购管理的实施意见》等相关政策要求，结合我院高质量发展需求，现面向社会公开开展介入耗材市场调研工作，具体事项通告如下：

*.调研目的

*.全面了解介入耗材市场供应现状及技术发展趋势；

*.筛选符合国家集采政策、****省医保支付标准及临床需求的优质产品；

*.为优化医院耗材目录、控制医疗成本及保障质量安全提供依据。

*.调研范围

（*）产品类别（包括但不仅限于以下罗列产品）

*.心血管介入类（如冠脉支架、球囊导管、导丝、射频类、

左心耳封堵器、起搏器&**;除双腔&**;等）

*.神经介入类（如弹簧圈、取栓支架、颅内支架、颈动脉支架、微导管、微导丝、神经介入长鞘、血栓抽吸导管、远端通路导管、中间支撑导管、颅内球囊扩张导管、指引导管、椎动脉裸支架、药物洗脱支架、锁骨下动脉支架等）；

*.肿瘤介入类（如栓塞微球、放射性粒子、消融针、微导管、输液港、下腔静脉滤网、****导管等、*次性穿刺活检针等）；

*.外周血管介入类（明胶海绵颗粒栓塞剂、聚乙烯醇颗粒栓塞剂、微导管、腔静脉滤器 、外周可解脱弹簧圈、外周血栓抽吸导管 、主动脉及外周血管 、外周导丝 、血管缝合器、支撑导管、导引导管、导管鞘、可调弯鞘、****套件等） 包含常规导丝和特殊导丝&**; 动脉、静脉）支架、外周球囊扩张导管 包含机械性血栓清除导管和双腔取栓导管&**; 包含回收系统&**;

*.其他介入诊疗相关耗材（如穿刺针、鞘管、支架、引流管等）。

（*）产品要求

*.已取得医疗器械注册证（进口产品需提供****注册证）；

*.纳入国家医保医用耗材分类与编码数据库；

*.符合****省药械集中采购平台挂网要求。

*.潜在意向供应商报名条件

（*）企业资质

*.公司营业执照；

*.特殊资质要求：

*.*参加市场调研的供应商为生产企业的，所报名产品属于医疗器械管理：

①提供本单位在有效期限内的医疗器械生产许可证/生产备案凭证（注：*类提供《医疗器械生产备案凭证》、*类及*类提供《医疗器械生产许可证》）；

②提供所报名产品在有效期内的医疗器械注册证/备案信息表（注：*类提供《第*类医疗器械备案信息表》、*类及*类提供《医疗器械注册证》）；

*.*参加市场调研的供应商为经营企业，所报名产品属于医疗器械管理：

①提供本单位的《医疗器械经营许可证》/《医疗器械经营备案凭证》（经营范围需涵盖本次所投的医疗器械产品，且证书应在有效期限内）；

②提供所报名产品在有效期内的医疗器械注册证/备案信息表（注：*类提供《第*类医疗器械备案信息表》、*类及*类提供《医疗器械注册证》）；

③提供所报名产品的生产企业在有效期限内的医疗器械生产许可证/生产备案凭证（注：*类提供《医疗器械生产备案凭证》、*类及*类提供《医疗器械生产许可证》）；

④所报名产品若为进口产品，需提供生产企业相关产品授权文件；

*.法人授权书以及被授权人身份证的复印件；

*.提供所报名产品在****医保公共服务-药品和医药耗材招采管理系统截图。

（*）产品信息

*.医院介入耗材调研信息表（详见公告附件）；

*.产品说明书；

*.适应症；

*.技术参数；

*.临床验证数据；

*.不良事件监测记录。

（*）价格与医保

*.产品现行市场报价、国家集采中选价格（如有）；

*.****省医保支付类别（甲/乙类）及自付比例。

（*）服务能力

*.供货周期；

*.配送方案；

*.售后服务承诺。

（*）资料要求

*.按照上述顺序要求制作，纸质文件*正，胶装成册，编制页码并加盖鲜章，电子文档*盘*份（随市场调研资料*起递交），资料必须密封并在封面上注明供应商名称、项目名称、项目联系人、联系电话及联系邮箱。

*.因资料标注不清晰不准确，采购人不承担因此造成采购人不能接收报名资料，对报名供应商的任何损失与责任。

*.报名详情

*.报名时间：****年**月**日上午*：**时至****年**月**日下午**：**时（北京时间，法定节假日除外）

*.本项目接受现场递交与快递送达。

邮寄地址及现场报名地址：****省****市****市华丰派出所隔壁*〇*医院库房，联系人：****、***********。（邮寄的报名资料递交时间以邮寄文件的签收时间为准）

*.注意事项

*.本次调研仅为市场信息收集，不作为采购承诺；

*.供应商需确保提交资料真实、合法、有效；

*.报名资料*经接受，将不予以退还，采购人承诺保守报名供应商的相关商业秘密；

*.后续采购流程将严格按照国家、****省集中采购政策及院内规定执行。

介入耗材市场调研公告附件.****

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